美国立法禁止联邦政府资金资助人类胚胎编辑研究

最近,有关“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿诞生”的报道也引起了国际社会的广泛关注。在美国,对于基因编辑的研究和临床应用虽然同样存在着激烈的争论,但在实践中却有严格且复杂的监管体制。

着重治疗预防疾病

根据美国媒体报道,当前美国的基因编辑,在研究层面主要用于治疗和预防疾病。

2017年2月,美国国家科学院在一份报告中称,支持“适当”展开人类基因编辑技术的“研究”,“可以允许科学家修改人类胚胎DNA,以阻止婴儿疾病”。

今年1月,美国国家卫生研究院宣布,将在今后6年时间里向生物医学研究人员提供1.9亿美元资金,用于基因编辑研究。该研究院主任柯林斯称,“像CRISPR / Cas9这样的基因组编辑技术正在彻底改变生物医学研究”。

2017年11月,美国科学家第一次尝试了在体内编辑基因,以永久性地改变一名病人的DNA来试图治愈一种疾病。该病人患有被称为亨特综合症的代谢性疾病。全世界只有不到一万人患有这种代谢性疾病。

不过,美国国家卫生研究院认为,“目前进行任何子宫内基因的临床试验还为时过早”。

麻省理工学院癌症问题研究员理查德·海因斯是美国国家科学院和国家医学院人类基因编辑顾问小组的领导成语之一。他说,该小组和英国一个类似的小组都确切地认为,如果要对人类基因进行编辑,应只是用来解决“医疗手段严重不能满足的需求,并且必须对其进行充分监测,必须对其进行全面跟进,必须获得对象的完全同意”。

法律限制政府资金

据目前记者检索到的资料来看,美国法律没有明确禁止人类胚胎的基因编辑。

据报道,最新的相关法律是1996年通过的《迪基-维克尔修正案》,该修正案没有直接禁止人类胚胎的基因编辑,但“不允许”联邦政府为相关研究提供资金。该修正案还规定,联邦卫生和人类服务部的任何资金都不能用于制造人类胚胎或者以研究为目的的胚胎以及任何人类胚胎会被损毁、丢弃或者比在子宫内更容易受伤或死亡的研究。

美国没有立法明确禁止人类胚胎的基因编辑,从一定意义上讲,是一个始终在多方进行博弈的过程。近几十年来,美国在干细胞研究方面经历了漫长的拉锯战。

这从《迪基-维克尔修正案》的通过方式上也可见一斑。根据记录,该修正案从没有以单独的法案形式付诸投票,而是被夹带在1996年的预算法案中,才得以获得通过。

据报道,美国一些州仍在研究相关法律规范,以资助人类胚胎的基因编辑技术研究。

同时,也有美国私营企业会进行这项有争议的研究。另外,由俄勒冈健康与科学大学的研究人员米塔力波夫领导的一项研究曾涉及用基因编辑技术改变大量单细胞胚胎的DNA。

美食药局严格管控

美国复杂的监管系统也使得对人类胚胎的基因编辑研究和临床应用不能毫无顾忌地开展。

就如人类克隆问题一样,许多国家都有专门法律予以禁止。但是在美国,虽然从理论上讲,美国的监管体系可以批准它,但在事实上,则又不可能合法地进行。

除了《迪基-维克尔修正案》限制了联邦资金外,美国食品和药物管理局的作用同样不可忽视。美国食品和药物管理局的生物制品评估和研究中心有一套完善的计划和政策来评估基因治疗产品。它不仅负责全面监管基因治疗,同时根据《公共卫生服务法》和《联邦食品药物化妆品法》等法规,严格管控相关技术或产品的感染控制、疗效和安全性的问题,其中就包括对人类基因的编辑。

同时,在美国,基因编辑技术的临床应用还需要寻求专门技术、法律、伦理机构的指导意见,如重组DNA咨询委员会等。这些机构有助于确保以符合国家规范和法规的方式管理人体临床试验。

根据美国国家卫生研究院指南,重组DNA咨询委员会目前不接受“种系改变”的建议。美国国家卫生研究院同时称,支持生物医学研究的广泛创新,但必须以符合完善的科学和伦理原则的方式进行。